5. Технические требования

5.1 Анализаторы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации (далее – ТД) изготовителя, утвержденной в установленном порядке на анализаторы конкретных типов.

Примечание – К ТД изготовителя согласно настоящему стандарту относятся технические условия (для анализаторов отечественного производства), руководство по эксплуатации и паспорт. Технические условия – по ГОСТ 2.114, руководство по эксплуатации и паспорт – по ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610.

Анализаторы конкретных типов в зависимости от назначения и области применения должны удовлетворять обязательным метрологическим и техническим требованиям, установленным в соответствующих нормативных правовых актах Правительства РФ, МВД РФ и Минздравсоцразвития РФ (см. раздел 1 настоящего стандарта).

5.2 Основные показатели и характеристики

5.2.1 Показатели назначения

5.2.1.1 Для анализаторов устанавливают следующие метрологические характеристики:

– диапазон измерений;

– цену младшего разряда шкалы;

– основную погрешность;

– вариацию показаний;

– дополнительные погрешности, вызванные изменением внешних воздействующих факторов в пределах рабочих условий эксплуатации относительно нормальных условий;

– дополнительные погрешности от наличия неизмеряемых компонентов;

– интервал времени работы без корректировки показаний.

Примечания

1 Дополнительно в этот перечень могут быть включены следующие метрологические характеристики анализаторов: случайная составляющая погрешности, изменение показаний за регламентированный интервал времени.

2 Дополнительные погрешности и вариацию показаний анализаторов разрешается не нормировать, если их значения составляют менее 0,2 в долях пределов допускаемой основной погрешности.

3 Основную погрешность нормируют для нормальных условий для диапазона температуры окружающего воздуха, который составляет от 15,0 °С до 25,0 °С.

4 Рекомендуется вместо раздельного нормирования основной погрешности и дополнительных погрешностей, вызванных изменением внешних воздействующих факторов в пределах рабочих условий эксплуатации, нормировать погрешность в рабочих условиях эксплуатации. При этом по тексту стандарта под термином “пределы допускаемой основной погрешности” следует понимать “пределы допускаемой погрешности”, установленные для диапазона температуры окружающего воздуха от 15,0 °С до 25,0 °С.

5.2.1.2 Если диапазон показаний анализаторов не совпадает с диапазоном измерений, то следует, кроме метрологических характеристик, указанных в 5.2.1.1, нормировать диапазон показаний.

5.2.1.3 Метрологические характеристики анализаторов нормируют следующим образом:

а) пределы измерений – для диапазона измерений;

б) цена младшего разряда шкалы;

в) пределы допускаемой основной погрешности – для основной погрешности;

г) пределы допускаемой погрешности – для погрешности в рабочих условиях эксплуатации;

д) предел допускаемого среднеквадратического отклонения – для случайной составляющей погрешности;

е) предел допускаемой вариации показаний – для вариации показаний;

ж) пределы допускаемой дополнительной погрешности – для дополнительных погрешностей, вызванных изменением внешних воздействующих факторов в пределах рабочих условий эксплуатации относительно нормальных условий;

и) пределы допускаемой дополнительной погрешности – для дополнительных погрешностей от наличия неизмеряемых компонентов;

к) интервал времени работы без корректировки показаний – для интервала времени работы без корректировки показаний, в течение которого основная погрешность/погрешность в рабочих условиях эксплуатации анализаторов не превышает допускаемых пределов;

л) пределы допускаемого изменения показаний за регламентированный интервал времени.

5.2.1.4 Значения нормируемых метрологических характеристик анализаторов должны соответствовать указанным в таблице 1.

Таблица 1 – Требования к нормируемым метрологическим характеристикам анализаторов

Метрологическая характеристика		Значение метрологической характеристики
1 Диапазон измерений	нижний предел	0,00 мг/л
	верхний предел	От 0,95 до 2,00 мг/л
2 Цена младшего разряда шкалы		От 0,01 до 0,001 мг/л
3 Пределы допускаемой основной погрешности (в зависимости от того, что больше)	абсолютной , не более	±0,050 мг/л
	относительной, не более	±10%
4 Пределы допускаемой погрешности (в зависимости от того, что больше)	абсолютной  , не более	±0,100 мг/л
	относительной  , не более	±20%
5 Предел допускаемого среднеквадратического отклонения, не более		1/3 в долях пределов допускаемой основной погрешности
6 Предел допускаемой вариации показаний, не более		0,5 в долях пределов допускаемой основной погрешности
7 Пределы допускаемой дополнительной погрешности, вызванной изменением внешних воздействующих факторов в пределах рабочих условий эксплуатации относительно нормальных условий, не более	температура окружающего воздуха	1,5 в долях пределов допускаемой основной погрешности
	относительная влажность окружающего воздуха	0,2 в долях пределов допускаемой основной погрешности
	атмосферное давление	0,2 в долях пределов допускаемой основной погрешности
8 Пределы допускаемой дополнительной погрешности от наличия неизмеряемых компонентов , не более		0,2 в долях пределов допускаемой основной погрешности
9 Интервал времени работы без корректировки показаний		не менее 1 года
10 Пределы допускаемого изменения показаний за регламентированный интервал времени, не более	8 ч	0,5 в долях пределов допускаемой основной погрешности
	2 мес	1,0 в долях пределов допускаемой основной погрешности
Цена младшего разряда шкалы анализаторов должна быть:- при измерениях массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе – не более 0,5 в долях пределов допускаемой основной погрешности;- при испытаниях по определению метрологических характеристик – не более 0,2 в долях пределов допускаемой основной погрешности согласно [1]. Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности устанавливают из ряда: 0,015; 0,020; 0,025; 0,030; 0,035; 0,040; 0,045; 0,050 мг/л. Для диапазона измерений массовой концентрации паров этанола от 0,95 до 2,00 мг/л разрешается нормировать пределы допускаемой основной относительной погрешности анализаторов не более ±20% (путем установления функциональной зависимости в виде формулы). В строке 4 таблицы указаны требования к пределам допускаемой погрешности при температуре окружающего воздуха, соответствующей нижнему и верхнему значению рабочих условий эксплуатации. Пределы допускаемой погрешности при температуре окружающего воздуха от 15,0 °С до 25,0 °С должны соответствовать требованиям, указанным в строке 3 таблицы. В таблице указаны пределы допускаемой дополнительной погрешности при содержании неизмеряемых компонентов, соответствующем эндогенному уровню в выдыхаемом воздухе. Дополнительную погрешность анализаторов проверяют в соответствии с перечнем и содержанием неизмеряемых компонентов, установленными в нормативных правовых актах Минздравсоцразвития РФ. Допускается проверять дополнительную погрешность с использованием тестовых ГС с содержанием неизмеряемых компонентов, превышающим эндогенный уровень в выдыхаемом воздухе, согласно [1]. Интервал времени работы без корректировки показаний устанавливают из ряда: 1; 2… лет, где – целое положительное число.

5.2.1.5 В качестве исходных данных для определения пределов суммарной абсолютной погрешности результата измерений анализатора в реальных условиях эксплуатации* используют нормированные в ТД изготовителя и в описании типа анализаторов (обязательном приложении к Свидетельству об утверждении типа) следующие метрологические характеристики:

– пределы допускаемой основной погрешности;

– пределы допускаемой дополнительной погрешности, вызванной изменением температуры окружающего воздуха (на каждые °C) в пределах рабочих условий относительно нормальных условий.

* По ГОСТ Р 8.736 и рекомендациям [2].

Примечание – Данный пункт распространяется на анализаторы, для которых в ТД изготовителя и в описании типа анализаторов (обязательном приложении к Свидетельству об утверждении типа), не нормирована погрешность в рабочих условиях эксплуатации.

Все исходные данные, используемые для расчета, должны быть выражены в абсолютных единицах.

Пределы допускаемой дополнительной абсолютной погрешности анализатора, пересчитанные для конкретного значения температуры окружающего воздуха при реальных условиях эксплуатации,  , мг/л, определяют по формуле

 ,   (1)

где  – нормированные по результатам испытаний в целях утверждения типа анализаторов пределы допускаемой дополнительной абсолютной погрешности, вызванной изменением температуры окружающего воздуха (на каждые  °С) в пределах рабочих условий эксплуатации относительно нормальных условий, мг/л;

 – приращение температуры окружающего воздуха, для которого нормированы пределы допускаемой дополнительной погрешности  , °С;

 – разность конкретного значения температуры окружающего воздуха при реальных условиях эксплуатации и значения температуры, соответствующего верхней или нижней границе диапазона температур для нормальных условий (выбирают ближайшую к конкретному значению температуры при реальных условиях эксплуатации), °С.

Пределы суммарной абсолютной погрешности результата измерения анализатора в реальных условиях эксплуатации (без учета знака)  , мг/л, определяют по формуле

, (2)

где  – нормированные по результатам испытаний в целях утверждения типа анализаторов пределы допускаемой основной абсолютной погрешности, мг/л.

5.2.1.6 Нормируемые метрологические характеристики анализаторов должны быть указаны в ТД изготовителя и в описании типа анализаторов (обязательном приложении к Свидетельству об утверждении типа).

5.2.2 Конструктивные требования

5.2.2.1 Анализаторы должны быть снабжены встроенным или внешним принтером для распечатки протоколов измерений на бумажном носителе.

5.2.2.2 Масса и габаритные размеры анализаторов должны быть установлены в ТД изготовителя на анализаторы конкретных типов.

5.2.2.3 Конструкцией анализаторов может быть предусмотрено сохранение полученных результатов измерений во внутренней памяти с последующей распечаткой сохраненных результатов измерений на бумажном носителе.

В ТД изготовителя на анализаторы конкретных типов должно быть указано количество результатов измерений, сохраняющихся во внутренней памяти анализаторов.

5.2.2.4 В ТД изготовителя на анализаторы конкретных типов должны устанавливаться время подготовки к работе после включения, время измерения после отбора пробы и время подготовки к работе после измерения.

5.2.2.5 Система отбора проб выдыхаемого воздуха анализаторами должна предусматривать использование индивидуальных сменных мундштуков для обеспечения соответствия требованиям санитарно-гигиенических норм.

5.2.2.6 Конструкцией анализаторов должен быть предусмотрен автоматический режим отбора пробы выдыхаемого воздуха. При выполнении измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе с использованием автоматического режима отбора пробы анализаторы должны обеспечивать автоматический контроль за непрерывностью выдоха и поступлением минимального объема пробы выдыхаемого воздуха. Выдох считают прерванным, если значение объемного расхода выдыхаемого воздуха снижается относительно минимального значения, установленного в ТД изготовителя.

Минимальный объем пробы выдыхаемого воздуха, установленный в ТД изготовителя, должен быть не менее 1,2 л. Минимальный объемный расход выдыхаемого воздуха, установленный в ТД изготовителя, должен быть не менее 6 л/мин.

При отрицательном результате контроля непрерывности выдоха или минимального объема пробы выдыхаемого воздуха анализаторы не должны отображать на дисплее и бумажном носителе результат измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, на дисплее анализаторов должны появиться сообщения, информирующие о нарушении параметров автоматического режима отбора пробы выдыхаемого воздуха и необходимости повторить выдох.

Конструкцией анализаторов может быть предусмотрен ручной режим отбора пробы выдыхаемого воздуха. При выполнении измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе с использованием ручного режима отбор пробы осуществляется оператором путем нажатия на соответствующую кнопку анализатора, при этом автоматический контроль объема пробы выдыхаемого воздуха не осуществляется.

Примечание – Измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе с помощью анализаторов с ручным режимом отбора пробы проводят в соответствии с нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития РФ (см. раздел 1 настоящего стандарта).

Ручной режим отбора пробы может быть применен для выполнения измерений массовой концентрации паров этанола в газовых смесях при проведении корректировки показаний, проверки погрешности и поверки анализаторов в соответствии с ТД изготовителя и методиками поверки, утвержденными в установленном порядке.

5.2.2.7 Анализаторы должны отображать результат измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха в цифровой форме в единицах массовой концентрации – миллиграммах на литр (мг/л).

При отображении результата измерения на дисплее анализатора и на бумажном носителе в непосредственной близости к числовому значению должно располагаться обозначение единицы измерения.

Примечание – Допускается, чтобы обозначение единицы измерения вместо отображения на дисплее было нанесено на лицевую панель корпуса анализатора рядом с дисплеем.

5.2.2.8 В ТД изготовителя на анализаторы конкретных типов должны быть указаны параметры электрического питания:

– для анализаторов с электрическим питанием от сети общего назначения – по ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.0.2;

– для анализаторов с электрическим питанием от встраиваемых источников питания – типы и характеристики источников питания.

Примечание – Допускается осуществление электрического питания анализаторов конкретных типов от сети общего назначения и от встраиваемых источников питания.

5.2.2.9 Конструкцией анализаторов могут быть предусмотрены дополнительные функции, в том числе:

– контроль параметров окружающей среды: температуры, влажности и атмосферного давления;

– контроль координат места проведения измерения;

– передача данных с результатами измерений на персональный компьютер для сбора, обработки и хранения (в том числе на персональный компьютер, удаленный от места проведения измерения, посредством беспроводной связи).

Примечание – Анализаторы, в конструкции которых отсутствует функция измерения температуры окружающего воздуха, должны применяться в комплекте с портативным средством измерения температуры воздуха, тип которого внесен в государственный реестр утвержденных типов средств измерений РФ и которое поверено в установленном порядке.

5.2.2.10 Протокол измерения анализаторов, распечатанный на бумажном носителе, должен содержать следующую обязательную информацию:

– наименование и заводской номер анализатора;

– результат измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, включающий в себя числовое значение и обозначение единицы измерения, или сообщение о прекращении измерения;

– дату и время выполнения измерения.

Примечания

1 Дополнительно к указанной информации протокол измерения должен содержать информацию или графы для ее внесения согласно требованиям, установленным в соответствующих нормативных правовых актах Правительства РФ, МВД РФ и Минздравсоцразвития РФ (см. раздел 1 настоящего стандарта).

2 Протокол измерения анализаторов, распечатанный на бумажном носителе, может содержать дополнительную информацию, например:

– номер измерения (по внутренней нумерации анализатора);

– фамилию и инициалы лица, в отношении которого было проведено измерение;

– данные о лице, проводившем измерение;

– данные о месте проведения измерения;

– подписи лиц, в отношении которых и кем было проведено измерение.

Данные о лице, в отношении которого и кем было проведено измерение, а также данные о месте проведения измерения допускается вносить в протокол измерения путем вписывания от руки.

Если конструкцией анализаторов предусмотрена возможность выполнения измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе с использованием ручного режима отбора пробы, то в протоколе измерения, распечатанном на бумажном носителе, должна быть отображена информация о режиме отбора пробы: автоматический или ручной.

Если конструкцией анализаторов предусмотрены дополнительные функции контроля параметров окружающей среды, координат места проведения измерения и т.д., то в протоколе измерения, распечатанном на бумажном носителе, могут быть отображены результаты контроля в момент выполнения измерения.

Информация, отображаемая в протоколе измерения, распечатанном на бумажном носителе, и отображаемая на дисплее анализаторов, должна совпадать.

Информация, отображаемая в протоколе измерения на бумажном носителе, должна быть определена в ТД изготовителя на анализаторы конкретных типов.

5.2.2.11 Перед выполнением измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе анализаторы должны выполнять автоматический контроль очистки от этанола первичного измерительного преобразователя анализатора и отсутствия этанола в системе отбора пробы выдыхаемого воздуха (с установленным мундштуком) и в окружающем воздухе.

Анализаторы должны исключать возможность выполнения измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе при неполной очистке от этанола первичного измерительного преобразователя анализатора или при обнаружении этанола в системе отбора пробы выдыхаемого воздуха (с установленным мундштуком) или в окружающем воздухе.

5.2.2.12 Конструкция анализаторов должна обеспечивать защиту и ограничение доступа к узлам корректировки показаний, внутренним элементам и программному обеспечению анализаторов в целях предотвращения несанкционированных настройки и вмешательства, которые могут привести к искажениям результатов измерений. Доступ к указанным элементам должен быть возможен только при поверке и ремонте анализаторов.

5.2.2.13 Анализаторы должны обеспечивать выполнение поверки и проверки метрологических характеристик с использованием рабочих эталонов (далее – РЭ) 1-го разряда по ГОСТ Р 8.676:

– генераторов газовых смесей паров этанола в воздухе с метрологическими характеристиками, приведенными в А.1 (приложение А);

– стандартных образцов состава газовых смесей этанол/азот в баллонах под давлением.

5.2.2.14 В анализаторах программным способом может быть задан минимальный интервал показаний, которые выводятся на дисплей анализатора и бумажный носитель в виде нулевых показаний.

Заданный минимальный интервал показаний, которые выводятся на дисплей анализатора и бумажный носитель в виде нулевых показаний, должен быть не более 1,0 в долях пределов допускаемой основной абсолютной погрешности анализаторов.

Заданный минимальный интервал показаний, выводимых на дисплей анализатора и бумажный носитель в виде нулевых показаний, должен быть указан в ТД изготовителя и в описании типа анализаторов (обязательном приложении к Свидетельству об утверждении типа).

5.2.2.15 Программное обеспечение анализаторов должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 8.654.

5.2.3 Требования надежности

5.2.3.1 В ТД изготовителя и в описании типа анализаторов (обязательном приложении к Свидетельству об утверждении типа) должны быть установлены следующие показатели надежности:

– средний срок службы анализаторов – не менее пяти лет;

– срок службы первичного измерительного преобразователя – не менее одного года;

– средняя наработка на отказ – не менее 8000 ч.

Для анализаторов конкретных типов могут быть установлены дополнительные показатели надежности.

5.2.3.2 Срок службы первичного измерительного преобразователя устанавливают для анализаторов, в конструкции которых используют сменный первичный измерительный преобразователь, подлежащий периодической замене в процессе эксплуатации анализатора (например, анализаторы с электрохимическими датчиками).

Срок службы первичного измерительного преобразователя устанавливают из ряда: 1; 2,…,  лет, где  – целое положительное число.

В течение срока службы первичного измерительного преобразователя значения метрологических характеристик анализаторов должны соответствовать нормированным значениям при условии соблюдения требований эксплуатации, технического обслуживания, хранения и транспортирования, установленных в ТД изготовителя.

5.2.4 Требования стойкости к внешним воздействиям

5.2.4.1 Требования к анализаторам в части стойкости к механическим воздействиям – по ГОСТ Р 50444.

5.2.4.2 Требования к анализаторам в части стойкости к климатическим воздействиям – по ГОСТ Р 50444.

5.2.4.3 Анализаторы должны быть работоспособными при воздействии на них индустриальных радиопомех, не превышающих норм, предусмотренных в [3].

5.3 Комплектность

5.3.1 Перечень и количество прилагаемых присоединительных и установочных деталей и приспособлений, запасных частей и принадлежностей должны быть установлены в ТД изготовителя.

5.3.2 В комплект поставки каждого анализатора должны входить руководство по эксплуатации и паспорт.

5.4 Маркировка

5.4.1 Маркировка должна быть нанесена непосредственно на корпус анализаторов любым способом, обеспечивающим ее четкость и сохранность в течение срока службы анализатора.

5.4.2 Маркировка анализаторов должна содержать следующие информационные элементы:

– наименование и (или) условное обозначение анализатора;

– наименование страны-изготовителя;

– наименование предприятия-изготовителя;

– заводской номер анализатора (по системе нумерации предприятия-изготовителя);

– год изготовления;

– сведения о сертификации.

Допускается наносить на анализатор дополнительные информационные элементы, которые должны быть определены в ТД изготовителя.

5.4.3 На анализаторы могут быть дополнительно нанесены надписи или обозначения элементов управления, регулирования, настройки и разъемных соединений.

5.4.4 Информационные элементы маркировки анализаторов, место и способ ее нанесения должны быть установлены в ТД изготовителя.

5.4.5 Необходимость маркирования транспортной и потребительской тары, информационные элементы маркировки транспортной и потребительской тары, место и способ ее нанесения должны быть установлены в ТД изготовителя.

5.5 Упаковка

5.5.1 Упаковка анализаторов должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения.

5.5.2 Порядок подготовки анализаторов к упаковыванию, метод консервации, порядок упаковывания, тип тары и применяемые упаковочные средства в зависимости от условий транспортирования и хранения должны быть установлены в ТД изготовителя.

5.5.3 Руководство по эксплуатации и паспорт, входящие в комплект поставки анализаторов, должны быть вложены в футляр, транспортную или потребительскую тару вместе с анализаторами.